İlaç

Tıbbi cihaz etiketlemesi

Tıbbi cihazlar, yüksek bir standartta tutulur ve katı hükümet ve bağımsız standartlarla düzenlenir. Tıbbi cihaz etiketlemesi de aynı şekilde katı bir şekilde düzenlenmiş bir süreçtir.

Resource Label Group, tüm endüstri düzenlemelerine uyan tıbbi cihaz etiketleri için etiket tasarımı, yapım ve üretim süreci çözümlerini özelleştirir. Ürettiğimiz her etiketin, mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP'ler) kullanılarak tam olarak FDA onaylı spesifikasyonlarınıza göre yapıldığından emin olmak için titiz kalite yönetimi süreçlerini takip ediyoruz.

Tıp endüstrisinde izlenebilirliğin ve dokümantasyonun ne kadar önemli olduğunu biliyoruz. Güçlü ERP sistemimizi kullanarak, ihtiyaç duyduğunuz tüm verileri toplayabilir, kullandığımız tüm hammaddelere ve ürettiğimiz her etikete tam izlenebilirlik sunarız.



Tıbbi cihazınız için bir etiket üretim  çözümünü özelleştirme

 İki tıbbi cihaz aynı değildir. Bu nedenle,üretim sürecini özel gereksinimlerinize göre yapılandırabilen ve her etiket için her seferinde tam spesifikasyonlarınızı karşılayan bir tıbbi cihaz etiketleme üreticisi seçmeniz gerekir.


Resource Label Group, en son baskı,  üretim ve envanter yönetimi özellikleriyle donatılmış son teknoloji ürünü bir tesise sahiptir. Etiket üretimi için tüm endüstri düzenlemelerini karşılarken,cihazınız için en iyi şekilde  çalışan etiket yapım ve üretim sürecini belirlemek için sizinle birlikte çalışacağız.

Eksiksiz etiket baskı ve üretim kapasitemizi kullanarak, en karmaşık tıbbi cihazlar için bile bir etiket yapısı tasarlayıp uygulayabiliyoruz. Tıbbi cihaz etiketinize dahil edebileceğimiz özelliklerden bazıları şunlardır:

  • Etkileşimli ve izleme yetenekleri için yakın alan iletişimi (NFC) etiketleri
  • Genişletilmiş içerik etiketleri (ECL'ler)
  • Piggyback etiketleri
  • Güvenlik ve kurcalamaya dayanıklı özellikler
  • Uyarı alanları
  • Ürünleri izlemek için radyo frekansı tanımlama (RFID) etiketleri
  • Göstergeler
  • Sahteciliğe karşı koruma için mikro metin, holografik görüntüler ve özel folyolar
  • Çevrimiçi olarak daha fazla bilgi sağlamak için QR kodları
  • Transparent pencereler


Çapraz işlevli inovasyon ekibimiz, en karmaşık FDA spesifikasyonlarını teoriden gerçeğe dönüştüren bir tıbbi cihaz etiketi tasarlama uzmanlığına sahiptir. İlk testler, fizibilite çalışmaları ve mevzuata uygunluk için materyallerin gözden geçirilmesi yoluyla sadece önerilerde bulunmakla kalmıyor, aynı zamanda bunları doğrulayabiliyoruz.



Takip ettiğimiz kalite yönetimi ve üretim standartları

Tıbbi cihaz etiketleri ile önemli olan sadece tasarım değildir. Son ürünü oluşturmak için kullanılan üretim süreci de aynı derecede önemlidir. Tıbbi cihaz etiketi üreticileri, her bir etiketin tam spesifikasyonlarına göre yapıldığından emin olmak için katı kalite yönetimi yönergelerini takip etmelidir.

Etiket yapımından güvenlik ve izlenebilirlik önlemlerine kadar, mevzuata uygunluğu karşılamak için ihtiyacınız olan tüm belgeleri ve verileri size sağlayan bir etiket üretim sürecini özelleştirebiliriz. ERP sistemimiz sayesinde, güvenli tesisimize hammadde olarak girdiği andan etiket olarak ayrıldığı ana kadar her malzeme için eksiksiz izlenebilirlik ve gözetim zinciri dokümantasyonu sağlayabiliyoruz. .

İşte takip ettiğimiz kalite yönetimi ve üretim standartları:


  • Mevcut İyi Üretim İlkeleri (cGMP'ler)

cGMP'ler, üretim süreçlerinin tekrarlanabilirliğini sağlamak için FDA tarafından geliştirilmiştir. Tıbbi cihaz etiketi üreticilerinin, hastalara güvenli ve etkili son ürünler sağlama nihai hedefi ile ürettikleri her etiketin FDA onaylı spesifikasyonlarıyla uyumlu olmasını sağlamak için kanunen cGMP'lere uymaları zorunludur.


  • Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) 13485

ISO 13485, tıbbi cihaz etiketi üretimini ve özellikle yürürlükte olan kalite yönetim standartlarını düzenleyen başka bir standarttır. Kaynak Etiketi Grubu ISO-13485 sertifikalıdır, yani tesisimiz ve kalite yönetimi süreçlerimiz bağımsız olarak denetlenmiş ve doğrulanmıştır.

Sıkı kalite kontrol ve güvenlik kurallarına bağlı kalarak, her seferinde yüksek kaliteli tıbbi cihaz etiketleri üretebiliyoruz. Üretim sürecinde hataları önlemek, kaliteyi sağlamak ve etkili, kullanımı kolay bir ürün sunmak için büyük özen gösteriyoruz.

Etiketler, önemli bilgileri - bir cihazın ne için kullanılması gerektiğini, kullanımla ilgili riskleri ve daha fazlasını - iletir. Etiket yapımından fizibilite testine ve üretime kadar, yalnızca yasal gereklilikleri karşılamakla kalmayıp aynı zamanda son kullanıcıya - hastalara kalite sunan bir tıbbi cihaz etiketi oluşturmada size yardımcı olabiliriz.

Düzenleme ve kaliteyi hesaba katan tıbbi cihazlara yönelik yenilikçi etiketleme çözümleri için Resource Label Group ile çalışın. Bugün bir tıbbi cihaz etiketleme çözümü geliştirmeye başlamak için ücretsiz danışmanlık talep edin.



İlaç ambalajı

İlaç şirketleri, hastalara etkili bir ürün sunmakla yönetmeliklere uymak arasında bir denge kurmalıdır. Benzer şekilde, farmasötik ambalaj üreticileri de katı süreç ve kalite yönetimi kurallarına uymalıdır.

Resource Label Group, FDA onaylı tasarımınıza tam olarak uyacak şekilde üretmek için sıkı kalite yönetimi yönergelerini takip ederken yüksek kaliteli farmasötik ambalaj çözümlerini özelleştirir. Güçlü ERP sistemimiz sayesinde, tıp endüstrisinin ihtiyaç duyduğu proses dokümantasyon bilgilerini ve eksiksiz ürün ve hammadde gözetim zinciri raporlarını bile sağlayabiliyoruz.


Özel ihtiyaçlarınıza göre özelleştirilmiş etiket çözümleri

İlaç etiketleri ve ambalajları söz konusu olduğunda, herkese uyan tek bir çözüm yoktur. İlk danışmadan itibaren, özel ihtiyaçlarınızı analiz etmek ve bunlar etrafında bir süreç ve ürün tasarlamak için sizinle birlikte çalışacağız. FDA onaylı tasarımınızı kullanarak, en son baskı, tasarım ve envanter yönetimi özellikleriyle bir etiket yapısı oluşturacağız.

Tıbbi ambalajlamayla ilgili pek çok konu göz önünde bulundurulduğunda, etiketinize nelerin dahil edilmesi gerektiğini doğrulamak için ilk olarak düzenleyici kurumlarla çalışmak önemlidir. Nelerin dahil edilmesi gerektiğini belirledikten sonra, sizinle birlikte çalışarak tüm gereksinimleri karşılayan bir etiket yapısı tasarlayıp test edeceğiz (ör. İlgili ilaç ve kullanım bilgileri dahil olmak üzere kurcalamaya dayanıklı özellikler vb.).

Tamamen özelleştirilmiş çözümünüze dahil edebileceğimiz özelliklerden bazıları şunlardır:


  • Pürüzsüz soyma etiketleri
  • Etkileşimli ve izleme yetenekleri için yakın alan iletişimi (NFC) etiketleri
  • Genişletilmiş içerik etiketleri (ECL'ler)
  • Piggyback etiketleri
  • Güvenlik ve kurcalamaya dayanıklı özellikler
  • Uyarı alanları
  • Ürünleri izlemek için radyo frekansı tanımlama (RFID) etiketleri
  • Göstergeler
  • Sahteciliğe karşı koruma için mikro metin, holografik görüntüler ve özel folyolar
  • Çevrimiçi olarak daha fazla bilgi sağlamak için QR kodları
  • Şeffaf pencereler


Eksiksiz bir baskı ve üretim kapasitesi paketi ile, herhangi bir ürün türü için herhangi bir etiket yapısını üretebiliriz. FDA onaylı özellikleriniz ne olursa olsun, onları fikirden gerçeğe dönüştürebiliriz. Ve fizibilite çalışmaları, ilk testler ve mevzuata uygunluk için materyallerin gözden geçirilmesi yoluyla, sadece tavsiyelerde bulunmakla kalmıyor, aynı zamanda bunları doğrulayabiliyoruz.



Kalite yönetimi düzenlemelerine sıkı sıkıya bağlılık

Farmasötik ambalajlamadaki tek sabit, üretim sürecini çevreleyen düzenlemelerdir. Tıp endüstrisinin katı yönetmelikleri, üretim süreci sırasında kalite yönetimi ve dokümantasyon için disiplinli bir yaklaşım gerektirir.

Özel ürününüzün uygulamasına bağlı olarak, tüm hammaddeleri güvenli üretim tesisimize girdikleri andan her ürün sevk edene kadar, her öğe güvenlik açısından benzersiz bir şekilde tanımlanmış olana kadar izlemeniz gerekebilir. Ne kadar özel veya karmaşık olursa olsun, uygulamanızın özel gereksinimlerini karşılayan bir üretim sürecini özelleştirebiliriz.

Medikal sektör için tüm önemli kalite yönetimi sertifikalarını kazanmış olarak, en karmaşık farmasötik ambalaj tasarımlarını bile tam istediğiniz şekilde inşa etme yeteneğine sahibiz. Güçlü ERP sistemimiz aracılığıyla, uygulamanızın ihtiyaçlarına uygun bir süreç dokümantasyonu ve kalite kontrol doğrulama süreci yapılandırma esnekliğine sahibiz.

İşte uyduğumuz kalite standartları:


  • Mevcut İyi Üretim İlkeleri (cGMP'ler)

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından geliştirilen ve kanunen zorunlu kılınan cGMP'ler, ilaç üretim tesisleri ve süreçleri için birincil düzenleyici standarttır. Takip edilirse cGMP'ler, üretim süreçlerinin tekrarlanabilirliğini sağlamayı ve her seferinde güvenli ve etkili ürünlerin üretilmesini sağlamayı amaçlamaktadır.


  • Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) 13485

ISO 13485, ilaç üretiminde kalite yönetim sistemlerini tanımlamayı amaçlayan başka bir yönetmeliktir. ISO-13485 sertifikasına sahibiz, yani farmasötik ambalaj üretimine yönelik sistematik yaklaşımımız bağımsız olarak denetlenmiş ve doğrulanmıştır. FDA onaylı tasarımınıza tam olarak uygun etiket üretmek için kalite yönetim sistemlerine sahibiz.

Tüm kalite yönetimi yönetmelikleriyle uyumluyuz ve başarılı, uyumlu bir son ürün sunmak için bürokrasiyi başarılı bir şekilde yönetmenize yardımcı olabiliriz.


Kalite yönetimine olan bağlılığımız, size tasarımınızda belirtildiği gibi farmasötik ambalajınızı sunmamızı sağlar. Ayrıca, üretim boyunca tüm hammaddeleri izlemenize ve ERP sistemimizin raporları aracılığıyla işlediğimiz her bir ürünün net bir gözetim zinciri görmenize olanak tanır. Bu, ürünlerinizin yalnızca yasal incelemeden geçmesine yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda son kullanıcıya, yani hastalara kaliteli bir ürün sunduğunuz konusunda içinizin rahat olmasını sağlar.

Tam spesifikasyonlarınıza göre yapılan kapsamlı farmasötik ambalaj çözümleri için, Kaynak Etiket Grubu ile çalışın. Başlamak için ücretsiz danışmanlık talep edin .

2002 yılında İstanbul Hadımköy'de kurulan BSK Etiket ve Ambalaj olarak; dünya çapında yüksek kaliteli hizmet sunmaktayız. Flekso, dijital ve serigrafi makineleri dahil en son teknolojilere sahip BSK Etiket ve Ambalaj Şirketi, 23 ülkeden farklı müşterilerine hizmet vermekten mutluluk duyar.


Powered by TurkuvazSoft | © 2021 All rights reserved.